Molekulargenetische Diagnostik
Praxis Dr. Mato Nagel

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem

Das Molekulargenetische Labor Weißwasser im Zentrum für Nephrologie und Stoffwechsel ist im Bereich Molekulardiagnostik tätig und bietet Dienstleistungen für niedergelassene Ärzte, Klinikärzte, Fachärzte für Humangenetik, Fachhumangenetiker und Laboratorien an. Unsere höchste Priorität ist eine konstante Qualität. Um diese Qualität zu bewahren und zu verbessern haben wir seit 2007 in unserem Labor ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert. Dieses System basiert auf den DIN EN ISO 15189:2014 Standard und LAP Programm von College of American Pathologists. Das QMS erfüllt auch die Richtlinien des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagement sind Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter erstellt.

Die Qualitätspolitik umfasst insbesondere folgende Aspekte:

Die Untersuchungen werden nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik dargestellt. Hierbei wird ein hohes Maß an Präzision, Richtigkeit, Stabilität und Selektivität gelegt. Qualität der Untersuchungsmethoden wird durch regelmäßige interne und externe Kontrollen gewährleistet.

Die Bearbeitungsdauer der Untersuchungsaufträge ist sehr kritisch. Aufträge müssen zu definierten Zeitpunkten abgearbeitet sein. Dieser Standard wird bei Optimierung der Arbeitsabläufe und bei regelmäßiger Prüfung des Bearbeitungsstatus erfüllt.

Die Qualifikation der Mitarbeiter ist der entscheidende Punkt, um die Qualität im Labor zu sichern. Die Grundlage dafür ist ein qualifizierter fester Personalstamm. Alle Mitarbeiter des Labors müssen entsprechende Qualifikation besitzen und werden durch regelmäßige interne und externe Fortbildungen geschult. Neues Personal wird durch einen Einarbeitungsplan angeleitet.

Die Arbeit in unserem Labor orientiert sich an höchsten Qualitätsansprüchen in der Molekulardiagnostik. Unser Ziel ist eine möglichst enge Zusammenarbeit mit unseren Partnern (Ärzte, Klinkärzte oder Laboratorien und etc.). Erreicht wird dieses Ziel durch verschiedene Maßnahmen z.B. sofortige Bearbeitung von Nachfragen per Telefon, Telefax und E-mail. Auch eine regelmäßige Beschwerdeauswertung wird durchgeführt.

Hohe Qualität der Analyseergebnisse

Die Untersuchungen werden nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik dargestellt. Hierbei wird ein hohes Maß an Präzision, Richtigkeit, Stabilität und Selektivität gelegt. Qualität der Untersuchungsmethoden wird durch regelmäßige interne und externe Kontrollen gewährleistet.

Das Molekulargenetische Labor Weißwasser im Zentrum für Nephrologie und Stoffwechsel ist im Bereich Molekulardiagnostik tätig und bietet Dienstleistungen für niedergelassene Ärzte, Klinikärzte, Fachärzte für Humangenetik, Fachhumangenetiker und Laboratorien an. Unsere höchste Priorität ist eine konstante Qualität. Um diese Qualität zu bewahren und zu verbessern haben wir seit 2007 in unserem Labor ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert. Dieses System basiert auf den DIN EN ISO 15189:2014 Standard und LAP Programm von College of American Pathologists. Das QMS erfüllt auch die Richtlinien des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagement sind Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter erstellt.

Die Qualitätspolitik umfasst insbesondere folgende Aspekte:

Die Untersuchungen werden nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik dargestellt. Hierbei wird ein hohes Maß an Präzision, Richtigkeit, Stabilität und Selektivität gelegt. Qualität der Untersuchungsmethoden wird durch regelmäßige interne und externe Kontrollen gewährleistet.

Die Bearbeitungsdauer der Untersuchungsaufträge ist sehr kritisch. Aufträge müssen zu definierten Zeitpunkten abgearbeitet sein. Dieser Standard wird bei Optimierung der Arbeitsabläufe und bei regelmäßiger Prüfung des Bearbeitungsstatus erfüllt.

Die Qualifikation der Mitarbeiter ist der entscheidende Punkt, um die Qualität im Labor zu sichern. Die Grundlage dafür ist ein qualifizierter fester Personalstamm. Alle Mitarbeiter des Labors müssen entsprechende Qualifikation besitzen und werden durch regelmäßige interne und externe Fortbildungen geschult. Neues Personal wird durch einen Einarbeitungsplan angeleitet.

Die Arbeit in unserem Labor orientiert sich an höchsten Qualitätsansprüchen in der Molekulardiagnostik. Unser Ziel ist eine möglichst enge Zusammenarbeit mit unseren Partnern (Ärzte, Klinkärzte oder Laboratorien und etc.). Erreicht wird dieses Ziel durch verschiedene Maßnahmen z.B. sofortige Bearbeitung von Nachfragen per Telefon, Telefax und E-mail. Auch eine regelmäßige Beschwerdeauswertung wird durchgeführt.

Das Labor nimmt regelmäßig zur Sicherung der Qualität des diagnostischen Angebots an den Ringversuchen der DGKL (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie), CAP (College of American Pathologists) und EMQN (The European Molecular Genetics Quality Network) teil.

Das Molekulargentische Labor im Zentrum für Nephrologie und Stoffwechsel in Weißwasser ist durch College of American Pathologists (CAP), Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) und auch durch Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach der DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert. Zusätzlich ist das Zentrum für Nephrologie und Stoffwechsel nach ISO DIN EN 9001:2008 zertifiziert.

Die vom Labor bisher erworbenen Zertifikate können hier eingesehen werden.